Extrait du courrier de Roche à SMA Europe
Dans le cadre de notre partenariat continu et suite à votre demande d’information sur risdiplam, nous sommes heureux de vous annoncer que la Commission européenne (CE) a approuvé une nouvelle formulation de comprimés de risdiplam, stable à température ambiante.
L’approbation du comprimé de 5 mg offre une alternative à la solution buvable déjà approuvée. Le comprimé de risdiplam peut être avalé entier ou dilué dans de l’eau et peut être pris avec ou sans nourriture. Il ne nécessite pas de réfrigération lorsqu’il est conservé à température ambiante.
Suite aux commentaires de la communauté SMA, ce comprimé a été développé pour offrir davantage de flexibilité et de choix aux personnes atteintes d’amyotrophie spinale. La formulation du comprimé est approuvée pour les personnes atteintes de SMA âgées de deux ans ou plus, pesant plus de 20 kg (44 lb) et capables d’avaler sans sonde d’alimentation.
Preuves justifiant l’approbation de la CE:
L’approbation du comprimé de risdiplam repose sur les résultats d’une étude de bioéquivalence (NCT04718181) qui a démontré que la formulation du comprimé et la solution buvable sont bioéquivalentes. Cela signifie que le comprimé offre la même exposition au risdiplam et qu’il devrait donc présenter la même efficacité et la même sécurité établies que la solution buvable.
Et ensuite ?
L’approbation de la CE signifie que le comprimé de risdiplam 5 mg est autorisé dans les 27 États membres de l’Union européenne, ainsi qu’en Islande, en Norvège et au Liechtenstein.
Suite à cette approbation, les autorités sanitaires de chaque pays examineront le remboursement du comprimé de risdiplam dans leur système de santé national. Roche collabore activement avec les organismes de remboursement et d’évaluation des technologies de la santé en Europe afin de faciliter l’accès au comprimé de risdiplam le plus rapidement possible.
La solution buvable de risdiplam restera disponible pour les personnes recevant d’autres doses de risdiplam et pour celles qui préfèrent la solution buvable. Dans le cadre de cette extension de la notice, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de risdiplam a été mis à jour pour inclure des conseils sur l’administration et la conservation des comprimés. De plus, le RCP a également été mis à jour avec des recommandations supplémentaires (à la demande de la communauté SMA et basées sur l’évaluation de l’effet de l’alimentation dans l’étude NCT04718181), indiquant que le risdiplam (solution buvable ou comprimé) peut être pris avec ou sans nourriture.
