Evrysdi, une version sous forme de comprimés bientôt soumise à l’EMA

A la demande des associations de patients SMA, Roche met au point une version solide sous forme de comprimé du ridisplam (Evrysdi).
Cette formulation viendrait en complément du sirop et permettrait de s’affranchir des contraintes de conservation au froid du sirop.
Les résultats préliminaires ont été annoncé au congrés SMA Europe de Gand et communiqué dans la Community Letter à SMA Europe du mois mars.
Extrait de la lettre:
« Résultats sur la formulation du comprimé risdiplam et prochaines étapes:
Nous avons recherché une formulation sous comprimé de risdiplam comme option supplémentaire à la solution buvable actuellement disponible.
Dans une Étude de phase 1 achevée, la formulation de comprimés de 5 mg de risdiplam a été évaluée en 2023.
Suite à l’étude (NCT04718181), le comprimé pourrait être avalé entier ou dispersé dans une petite quantité d’eau en bouteille.
Les résultats présentés au congrès européen SMA ont conclu que, qu’ils soient avalés entiers ou dispersés :
● La formulation du comprimé a entraîné la même concentration de risdiplam dans le corps que le solution buvable actuellement disponible,
● Les comprimés peuvent être administrés avec ou sans nourriture, car la nourriture n’a aucun effet sur absorption des comprimés. Cela a été démontré de la même manière pour la solution buvable,
● Aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié.
Le dépôt de dossier à l’Agence européenne des médicaments (EMA) et à l’U.S. Food and Drug Administration (FDA) de la formulation en comprimé est prévu dans la première moitié de 2024. »

Community Letter_March 2024 Congresses

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